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医療機器としてのソフトウェア（SaMD）ソリューション

患者ケアの向上、ワークフローの合理化、イノベーションの推進を実現する、インテリジェントでコンプライアンスに対応した、接続型のSaMDソリューションを提供します。

インテリジェントなSaMDソリューションでヘルスケアを変革

医療機器としてのソフトウェア(SaMD)は、診断、治療、患者モニタリングのための、よりスマートで接続されたソリューションを提供することで、ヘルスケアを変革しています。GlobalLogicは、大手医療技術およびヘルスケアイノベーターと提携し、準拠性が高く、安全で、直感的なSaMDアプリケーションの設計とエンジニアリングを行っています。モバイルプラットフォーム、デバイス接続性、規制要件にわたる専門知識により、当社は組織が患者の転帰を向上させ、業務を合理化し、コストを削減できるよう支援します。私たちは共に、デジタル・ヘルスケアの未来を切り開いていきます。

提供サービス

包括的なSaMD開発

GlobalLogicは、診断、治療、予防のために患者関連データを活用する医療機器としてのソフトウェア（SaMD）ソリューションの作成を専門としています。クラスIからクラスIIIの機器まで、直感的で安全なユーザー体験を提供しながら、厳格な規制基準を満たす高性能ソフトウェアを設計します。

シームレスな医療機器接続

BLE、WiFi、4G/5Gテクノロジーにおける当社の専門知識は、医療機器とモバイルまたはクラウドプラットフォーム間のシームレスな接続を保証します。この機能により、データの流れを最適化し、通信コストを削減し、患者と医療提供者の両方にとっての機器の使いやすさを向上させます。

規制遵守とセキュリティ

当社はISO 13485、ISO 14971、IEC 62304などの国際規格を遵守し、SaMDソリューションのコンプライアンス、安全性、グローバル市場への対応を保証します。当社の広範なQMSの経験は、規制当局への提出を合理化し、準拠した設計履歴ファイル（DHF）を維持するのに役立ちます。

クロスプラットフォーム開発と最適化

GlobalLogicは、iOS、Android、およびクロスプラットフォームフレームワーク用に最適化されたSaMDソリューションを提供し、BYOD展開または専用デバイス管理を可能にします。当社の専門知識により、シームレスな統合、コスト効率の高い運用、すべてのプラットフォームにわたる魅力的なユーザー体験が保証されます。

エンジニアリング・ヘルスケアのインパクト

私たちの支援

GlobalLogicは、大手MedTech企業やヘルスケア革新企業と協力し、患者ケアの向上、オペレーションの合理化、規制コンプライアンスの確保を実現する最先端のSaMDソリューションを提供しています。当社の実際の専門知識は、慢性疾患管理の改善から高度な医療機器接続の実現まで、さまざまなユースケースにおいて有意義な影響をもたらします。

健康モニタリングのためのウェアラブル・アプリケーション

GlobalLogicは多国籍医療機器企業のために柔軟で拡張可能なSaMDフレームワークを開発し、ウェアラブルアプリケーションとモバイルアプリケーションの迅速な展開を可能にしました。このソリューションにより、顧客は生体データをシームレスに収集・調整できるようになり、時間とリソースを節約しながら、患者の体験を向上させることができるようになりました。

糖尿病管理用インスリンポンプコントローラー

糖尿病の新興企業と提携して、GlobalLogicはインスリンポンプとシームレスに統合するモバイルコントローラアプリケーションを設計しました。当社のQMSの専門知識を活用することで、患者に正確なインスリン管理ツールとリアルタイムの洞察を提供しながら、規制コンプライアンスを確保しました。

がん患者向けePROソリューション

GlobalLogicは、スイスを拠点とする新興企業にSaMD ePROソリューションのフルサイクル開発を提供しました。当社のチームは、ウェブとモバイルアプリケーションの直感的なUI/UXデザイン、統合バックエンドサービスを提供し、スイスとEUのMDD認証をサポートし、患者の使いやすさを向上させ、臨床プロセスを合理化しました。

生体情報モニタリングのためのスマートウォッチSaMD

GlobalLogicは世界的な医療機器メーカーと提携し、スマートウォッチベースのSaMDアプリケーションを開発しました。一般的なモバイルプラットフォームを活用することで、患者エンゲージメントを強化し、生体データ収集を可能にし、高度な分析のためのシームレスなクラウド統合を保証し、治療管理と試験結果を改善しました。

よくある質問

SaMDに関するご質問にお答えします。

  • 医療機器としてのソフトウェア（SaMD）とは何ですか？
    医療機器としてのソフトウェア（SaMD）とは、病気の診断や治療、患者のモニタリングなど、医療目的のために設計された規制対象のソフトウェアのことです。SaMDは、スマートフォンやクラウドプラットフォームのような汎用デバイス上で動作し、患者モニタリング、分析、個別化治療などの革新的なヘルスケア機能を提供します。
  • GlobalLogicはSaMD開発をどのようにサポートしていますか？
    GlobalLogicは設計、エンジニアリング、包括的テストを含むエンドツーエンドのSaMD開発サービスを提供しています。当社は、医療機器とシームレスに統合し、ISO 13485やIEC 62304などの世界標準を遵守し、コンプライアンスを確保しながら患者の転帰を向上させる、直感的で安全なソフトウェアの作成を専門としています。
  • SaMDアプリケーションと統合できるデバイスの種類は？
    SaMDアプリケーションは、ウェアラブルヘルスモニター、埋め込み型デバイス、インスリンポンプ、スマートウォッチなど、幅広いデバイスと統合できます。BLE、WiFi、4G/5G接続におけるGlobalLogicの専門知識は、医療機器、モバイルプラットフォーム、クラウド間の安全で効率的なデータ交換を保証します。
  • SaMDアプリケーションは患者や医療提供者にどのような利益をもたらしますか？
    SaMDは、リアルタイムのモニタリング、リモート管理、個別化治療を可能にすることで、患者ケアを改善します。SaMDは、プロバイダーに実用的な洞察を提供し、臨床ワークフローを合理化し、接続されたシステムと直感的なインターフェースを活用して運用コストを削減します。
  • GlobalLogicはSaMDソリューションの規制コンプライアンスを保証できますか？
    はい、GlobalLogicはグローバルな医療機器規制を遵守してきた豊富な経験があります。弊社はデータプライバシーやサイバーセキュリティ規制、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304などの業界標準を理解し、適用することで、ソフトウェアのライフサイクル全体を通してコンプライアンスを確保します。当社の専門知識には、コンプライアンスに準拠した設計履歴ファイル（DHF）の開発や、規制当局への提出書類のサポートが含まれます。
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