Razvoj softvera za inzulinsku pumpu koja imitira gušteraču

PROBLEM

Projekt je odgovor na kontinuirani razvoj različitih tehnologija koje u sinergiji vode do novih mogućnosti i rješenja u svrhu poboljšanja medicinskog ishoda i kvalitete života pacijenta.

Specifično u ovom slučaju radi se o novoj generaciji senzora glukoze koja je manjih dimenzija i mase, što ga čini ugodnijim za nošenje, te praktičnijim jer ima znatno brži početak rada, što omogućuje kraći prekid u terapiji. Projekt je inicijalno počeo s ciljem integracije nove generacije senzora glukoze na već postojeći sustav za upravljanje inzulinom, te se kroz implementaciju proširio i evoluirao.

RJEŠENJE I TEHNOLOGIJA

Tijekom razrade projekta prepoznata je potreba za redizajnom sustava – te je odabran modularni pristup gdje svaki podsustav čini zasebnu cjelinu sa odgovarajućim sučeljima. Takav modularni pristup omogućava jednostavno vanjsko proširenje sustava s npr. slijedećom generacijom senzora glukoze, te značajno olakšava i ubrzava proces razvoja i ispunjenja regulatornih zahtjeva za uređaj.

Zbog visokog volumena proizvodnje i globalne nestabilnosti u dobavnom lancu komponenata prepoznata je i potreba za osiguranjem stabilnosti proizvodnje kroz diverzifikaciju komponenata, što zahtijeva prilagodbu softwarea. Implementacijom ekvivalentnog modularnog pristupa omogućujemo jednostavnu promjenu, u ovom slučaju unutarnjih komponenti, uz sve navedena poboljšanja.

Integracijom navedenih elemenata projekt ide u smjeru jedinstvene platforme s jednom kodnom bazom koja će biti temelj za razvoj slijedećih generacija i varijanti proizvoda.

Korištene tehnologije

Poslovni zahtjevi diktiraju visok stupanj optimizacije proizvoda radi isplativosti u visoko volumnoj proizvodnji, zbog čega je odabran Embedded C jezik koji se izvršava direktno na System on Chip-u. Administracija svih tehničkih zahtjeva i promjena prati se korištenjem Product Lifecycle Management alata i Git-a.

Za potrebe testiranja aktivno se razvija i sustav automatskog testiranja napisan u Pythonu. Proces testiranja obuhvaća testiranje samog koda u simuliranom programskom i u stvarnom razvojnom okruženju, te na konačnom proizvodu.

REGULATORNI ZAHTJEVI

Važna specifičnost zdravstvenih projekata je sigurnost i kvaliteta i o tome se u industriji medicinskih uređaja ne može pregovarati. Prije puštanja na tržište svi medicinski proizvodi moraju zadovoljiti stroge regulatorne standarde (FDA – u SAD-u i Europska agencija za medicinu u EU). Bez njihovog nadzora i konačnog odobrenja niti jedan medicinski proizvod ne smije se staviti u promet. Razvoj inzulinske pumpe uvršten je u najosjetljiviju kategoriju s obzirom na rizik od mogućih ozljeda korisnika.

Vezano za stroge regulatorne zahtjeve, naš projekt je pod nadzorom GlobalLogic QMS-a (Quality Management System), te smo usklađeni s ISO standardima. GlobalLogic Hrvatska posjeduje certifikat za usklađenost sa standardom ISO 13485:2016 – sustav upravljanja kvalitetom specifičan za industriju medicinskih uređaja.

Također, sa strane klijenta postoje strogi propisi vezano za sam proces razvoja, dizajn, testiranje, dokumentaciju i sl. Svaki član projektnog tima obavezan je proći treninge vezane za usklađenost, privatnost podataka, kibernetičku sigurnosti, dokumentaciju, dizajn proizvoda i sl.

«Ljepota i posebnost ovog projekta je spoznaja da pomažemo osobama s dijabetesom kako bi unaprijedili kvalitetu života i tako zapravo sudjelujemo u nečemu velikom, u dodavanju vrijednosti pojedincima i društvu. Možemo reći da je sudbina milijuna pacijenata širom svijeta u rukama liječnika kao i softverskih inženjera koji dizajniraju moderne medicinske sustave i uređaje», kaže Suzana Jagušt Kolevski, Team Lead Manager u GlobalLogic Croatia.